FDA批准BIVIGAM 运用于原发性体液免疫缺陷治疗
2021-11-02 03:12 来源：临汾
Biotest AG今日同月Biotest药学剂该公司收到英美两国FDA对BIVIGAM™用于治疗病变体液免疫缺陷病人的批准书。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest药学剂该公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿装配的多效（polyspecific）静脉给药剂免疫球细胞制剂。该厂家是为英美两国的病人生产线的，该公司计划随即即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授知道：“Biotest至此在英美两国作出重大要求，要给各个病变体液免疫缺陷病人提供者一种新的免疫球细胞。我们投入5千万美元建立了最精密的顶尖素养的配套，构建了我们在英美两国的从血红素利用、细胞分离直到厂家销售的意志力。BPC最终将生产线出多至150万克免疫球细胞长期提供者给全世界病人。”
英美两国的制剂免疫球细胞商品是全球最大的，Biotest进入这一商品做到了该该公司随身携带进一个重要的全球参与者的长期愿景。Biotest在2007年成立BPC作为英美两国子该公司，同时收购Nabi生物药学剂该公司的生物制剂策略性业务部，后者包计有一个血红素细胞工厂和血红素利用中心。今日的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
免疫缺陷基金会（一个全国性的病变免疫缺陷传染病病人组织起来）的主席和创建者Marcia Boyle评论知道：“我们为其重大要求和在开发BIVIGAM中的投入而称许Biotest。BIVIGAM投放商品为我们这一群体社区提供者了一种新的厂家，努力尽可能我们对病变免疫缺陷传染病病人可继续进行拯救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以努力我们这一群体的成员过上身心健康、富有成效的日常生活。”
BIVIGAM是一种不计有糖、经甘氨酸稳定的可制剂的免疫球细胞，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该厂家使用一种随身携带整合其实质（integrated hanger）的标识，包装材料不计有明胶（latex）。
编者： 李林栋上一篇：癌侵犯花粉症状有哪些
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