10.26药品批件10可食用过评，均为医保可食用！2可食用过评

2021年10年末26日，国家药监局刊发处方药批准后证明文件待领取原始数据，其中最主要21个处方药通过一般性称赞。此次过评的处方药均为医疗卫生原产地，其中有两个原产地为过评，最主要注射用拉氧红霉素氯和羟乙基糖130/0.4氯化氯注射液。值得注意的是，后者的过评由华仁顺丰(日照)Ltd和甘肃科伦顺丰股份Ltd同时横扫。

10年末26日处方药批件原始数据

通过一般性称赞原产地

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药融云一般性称赞在线

氧红霉素烯类抗菌药「注射用拉氧红霉素氯」，迎来过评

拉氧红霉素氯的原研中小企业为日本盐野义医药株式会社，1983年开发设计失败并获日本专利申请局颁发的专利申请权证书，获全球专利申请。1991年，小岛魄化学医药获该拉氧红霉素氯的原研专利申请授权，将注射用拉氧红霉素氯正式引入欧美。1993年，注射用拉氧红霉素氯获欧美SFDA批准后，正式在欧美上市销售。

药剂为新型半合成β-内酰胺类的广谱抗生素，用于寻常菌引起的各种感染者关节炎，如败血关节炎、脑膜炎、呼吸系统感染者关节炎，肾脏感染者关节炎，胸腔内感染者关节炎，泌尿系统感染者关节炎，皮肤及软组织感染者、骨、关节感染者及创伤感染者等。

“拉氧红霉素氯”的基本原始数据

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根据药融云原始数据推测，截止目前为止，只有两家中小企业申请人了注射用拉氧红霉素氯一般性称赞必要申请人，为小岛南沙魄化学医药和浙江惠迪森顺丰Ltd。小岛南沙魄化学医药Ltd的申请人的注射用拉氧红霉素氯（1g、500mg、250mg）亦同已通过一般性称赞，为该原产地。

浙江惠迪森顺丰提交的该原产地一般性称赞必要申请人的办理正常还为在审评审核中（在药审区域内）。值得注意的是，桂林吉斯瑞医药有限责任公司和山东润泽医药Ltd的3类仿医药注射用拉氧红霉素氯也都并未提交上市申请人，获批生产之后将亦非通过一般性称赞。

“注射用拉氧红霉素氯”的一般性审评原始数据

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小岛南沙魄化学医药过评款7处方药，包含有1个

根据药融云一般性称赞在线推测，截止目前小岛南沙魄化学医药Ltd已有14个品规通过（含有亦非通过）一般性称赞，其中最主要1个原产地，即为此次过评的注射用拉氧红霉素氯。小岛南沙魄化学医药过评的处方药中除了是均按照新注册分类获批后亦非通过一般性称赞，其他均为通过一般性称赞。

“小岛南沙魄化学医药”过评处方药汇总

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